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    InDex Pharma präsentiert Ergebnisse der COLLECT Studie auf 10. Jahrestagung der European Crohn’s and Colitis Organisatisation

    3. Februar 2015 - InDex Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass Ergebnisse der klinischen COLLECT Studie im Rahmen einer mündlichen Präsentation auf der Fachkonferenz 10th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) vorgestellt werden. Die Tagung wird vom 18. - 21. Februar 2015 in Barcelona, Spanien, stattfinden. Die COLLECT Studie wurde mit dem Toll-ähnlichen Rezeptor 9 (TLR9) Agonisten Kappaproct als ergänzende Therapie bei Patienten mit moderater bis schwerer chronischer, aktiver Colitis ulcerosa durchgeführt.

    In der COLLECT Studie erhielten ingesamt 131 Patienten mit moderater bis schwerer Colitis ulcerosa, die nur unzureichend auf, konventionelle Therapiemöglichkeiten anprechen, entweder Kappaproct oder Placebo als Ergänzung zur Standardbehandlung. Die Studie wurde an 40 Standorten in sieben europäischen Ländern durchgeführt.

    Obwohl der primäre Endpunkt der Studie, eine in der 12. Woche gemessene klinische Remission, definiert anhand eines klinischen Aktivitätsindex (clinical activity index, CAI) von 4 oder darunter, nicht erreicht wurde, zeigte Kappaproct eine statistisch signifikante Verbesserung beider sekundärer Endpunkte in den Wochen 4 und 8. Dabei handelte es sich u.a. um symptomatische Remission (Blut im Stuhl, Anzahl der Stuhlgänge) und Registrationsremission (klinische Remission mit einhergehender endoskopischer Remission) sowie die Anzahl von Kolektomien in der 22. Woche. Kappaproct war gut verträglich; es konnten im Vergleich zur Gruppe mit Standardtherapie keine Probleme mit der Sicherheit festgestellt werden.
    Die Daten unterstützen ganz klar die weitere Entwicklung von Kappaproct als viel versprechende und gut verträgliche neue Therapiemöglichkeit für Patienten mit refraktärer Colitis ulcerosa. Die nächste Phase III Studie soll noch in diesem Jahr starten.

    Die Präsentation mit dem Titel “Multicentre clinical trial with topical administration of the Toll-Like receptor 9 agonist DIMS0150 shows evidence for efficacy in moderate to severe Ulcerative Colitis” (mündliche Präsentation #15) wird von Professor Raja Atreya von der Universität Erlangen-Nürnberg am Freitag, 20. Februar 2015, um 14:20 Uhr gehalten.

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    Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
    Prof. Dr. Thomas Knittel, CMO, InDex Pharmaceuticals
    Tel: +49 173 356 4980
    thomas.knittel(at)indexpharma.com

    Medienanfragen:
    akampion
    Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
    Tel.: +49 (0)40 88 16 59 64 / +49 (0)30 2363 2768
    info(at)akampion.com

    Über die COLLECT-Studie
    In der COLLECT Studie erhielten ingesamt 131 Patienten mit moderater bis schwerer Colitis ulcerosa, die nur unzureichend auf konventionelle Therapiemöglichkeiten ansprechen, entweder Kappaproct oder Placebo als Ergänzung zur Standardbehandlung. Eine gleichzeitige Behandlung mit TNF-? Inhibitoren war ausgeschlossen. Die Studie wurde an 40 Standorten in sieben europäischen Ländern durchgeführt. Kappaproct wurde in zwei rektalen Einzeldosen in den Wochen 0 und 4 verabreicht. Als primärer Endpunkt war die klinische Remission (Rachmilewitz/CAI Wert von ?4) in der 12. Woche festgelegt.

    Es wurde eine unerwartet hohe Remissionsrate in der Kontrollgruppe verzeichnet; gleichzeitig konnte hinsichtlich der Remissionsrate kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet werden. Statistisch signifikante Veränderungen wurden jedoch bei beiden sekundären Endpunkten festgestellt: der symptomatischen Remission (kein Blut im Stuhl, Anzahl der wöchentlichen Stuhlgänge unter 35) in den Wochen 4 und 8, der Registrationsremission (CAI Wert von ?4 plus endoskopischer Mayo-Wert von 0 oder 1) sowie Kolektomie-Rate in der 22. Woche. Die Patienten wurden nach Verabreichung der ersten Dosis mit Kappaproct für ein Jahr beobachtet, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.
    Weitere Informationen über die Studie finden Sie in englischer Sprache unter clintrials.gov mit dem ClinicalTrials.gov Identifizierungscode NCT01493960.

    Über InDex Pharmaceuticals
    InDex Pharmaceuticals entwickelt Kappaproct® - eine neue Art von Medikament, das Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa helfen kann, wieder ein normales Leben zu führen. InDex hat die europäischen Rechte zur Vermarktung von Kappaproct an Almirall SA lizenziert.
    Das Unternehmen hat seinen Sitz in Stockholm. Zu den wichtigsten Investoren gehören SEB Venture Capital, Industrifonden und NeoMed Management. Nähere Informationen finden Sie unter www.indexpharma.com

    Über Kappaproct®
    Kappaproct ist ein synthetisches, einzelsträngiges DNA-Oligonukleotid, das über eine Bindung an TLR9 (toll-like receptor 9) als Immunmodulator wirkt. Es ist ein neuartiges Medikament mit einem lokal wirkenden, entzündungshemmenden Effekt im Verdauungstrakt, der zur Abheilung der Schleimhaut und zur Besserung der klinischen Symptome führt. Kappaproct hat darüber hinaus im Vergleich zu anderen Medikamenten in diesem Indikationsbereiche ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil.

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