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    Hochzufriedene Teilnehmer beim 6. Internationalen Drug-Drug Interaction (DDI) Workshop 2015 im Schloss Marbach

    Gelnhausen, 21. Mai 2015: Beim 6. Internationalen DDI Workshop diskutierten mehr als 80 Experten regulatorische Rahmenbedingungen und Anforderungen sowie aktuelle Aspekte der präklinischen und klinischen Untersuchung von Arzneimittel-Interaktionen. Einige wissenschaftliche Glanzlichter belegten die hohe Qualität der Veranstaltung und die Teilnehmer bestätigten mittels Feedback-Bögen, dass sie mit dem 6. DDI Workshop im Schloss Marbach hochzufrieden waren.

    Die DDI Workshop Reihe im Schloss Marbach genießt eine ungebrochene Popularität und die Teilnehmerzahl bleibt bereits über Jahre konstant hoch. Die Organisatoren des DDI Workshops sind hocherfreut, dass diese Veranstaltung so breit wahrgenommen und gut etabliert ist. Dieses Jahr war der wissenschaftliche Workshop bereits einige Wochen vor Veranstaltungsbeginn ausgebucht.

    Dr. Robert Hermann, Mitglied des Organisationsteams, führt aus: „Wieder einmal bekamen wir von den Teilnehmern sehr positive Rückmeldungen und das Organisationsteam ist sehr zufrieden, dass das wissenschaftliche Programm den hoch gesteckten Erwartungen in jeder Hinsicht sehr gut entsprochen hat. Alle Vorträge und Präsentationen der Veranstaltung waren wissenschaftlich auf einem sehr hohen Niveau. Die positive Bewertung der Workshop Teilnehmer setzt das Organisationsteam sehr unter Druck auch in den kommenden Jahren derartig hochqualitative Veranstaltungen zu organisieren.“

    Fünf Tagungsabschnitte konzentrierten sich auf klinische und regulatorische Aspekte von Arzneimittel-Interaktionen, die Bestimmung von intrazellulären Arzneimittelkonzentrationen sowie Einflüsse auf die Arzneimittelsicherheit. Die Themen wurden von anerkannten internationalen Wissenschaftlern und Experten aus Hochschulen, Behörden, Pharmazeutischen Unternehmen, Forschungsdienstleistungs- und Beratungsunternehmen behandelt.

    Im Tagungsabschnitt I (Klinische Aspekte der Arzneimittel-Interaktionen) präsentierte Yuichi Sugiyama vom RIKEN Innovation Center, Japan komplexe DDIs im klinischen Alltag und David Juurlink vom Sunnybrook Health Science Center, Kanada sprach über die Untersuchung von DDIs in einer realen klinischen Praxis. Sugiyama zeigte die klinisch relevanten DDIs zwischen Cimetidin (CMD) und einigen OCT2/MATEs Transporter-Substraten in der Niere auf. Eine große Zahl unterschiedlicher Arzneimittel wurde als Hemmstoffe der OCTs und MATEs Transporter identifiziert. Kinetische Untersuchungen basierend auf dem „Extended Clearance Concept“ zeigten, dass die Hemmung von MATEs, aber nicht von OCT2 Transportern, wahrscheinlich der Mechanismus ist, der die DDIs mit Cimetidin in der renalen Ausscheidung bestimmt.
    Juurlink legte dar, wie das Verständnis der klinischen Relevanz von DDIs durch das Zusammenspiel von klinischer Epidemiologie und klinischer Pharmakologie verbessert werden kann. Er zeigte, dass die Verfügbarkeit von großen Mengen anonymisierten Gesundheitsdaten das Potenzial hat, die Erforschung der Konsequenzen von DDIs in der klinischen Praxis zu unterstützen.

    In Tagungsabschnitt II (Regulatorische Aspekte der Arzneimittel-Interaktionen) sprach Anna Nordmark von der schwedischen Arzneimittelbehörde über die europäische Perspektive der Zulassungsbehörden bezogen auf die PBPK in der Bewertung von DDIs. Alice Ke von Certara, USA präsentierte Alternativen zu Ketoconazol für klinische Studien zur CYP3A-Hemmung, um das DDI- Potenzial von sensitiven CYP3A-Substraten zu quantifizieren. Lawrence Lesko von der University of Florida, USA hielt den ersten Hauptvortrag (key note lecture) über die aktuellen FDA Vorstellungen zu Nahrungs-Arzneimittel-, Arzneimittel-Arzneimittel- und Gen-Arzneimittel-Interaktionen. Nordmark diskutierte ein Konzeptpapier mit dem Titel „Qualification and reporting of PBPK modelling and analyses“, das 2014 veröffentlicht wurde, sowie eine entsprechende Guideline, die noch bearbeitet wird. Entsprechende Fallberichte mit PBPK Modelling wurden vorgestellt. Lesko berichtete über einen Workshop „Evaluation and Modernizing Approaches for Food-Effect Assessments“ und stellte eine Zusammenfassung des Workshops, Empfehlungen des Innovation and Quality Consortiums (IQC, PhRMA), vor.

    In Tagungsabschnitt III (2 Tutorials) behandelte Jan Snoeys von Janssen, Belgien PBPK DDI Simulationen, die Arzneimitteleinreichungen bei den Behörden unterstützten, und Robert Hermann von cr.appliance, Deutschland präsentierte Designs für klinische Prüfungen, um DDIs erfolgreich zu untersuchen. Snoeys gab einen Überblick zur Janssen Strategie bezüglich der Anwendung von PBPK Modelling und Simulation, um interne Entscheidungen zu Produktentwicklungen zu treffen und mit den Behörden zu diskutieren. Die Präsentation von Hermann konzentrierte sich auf allgemeine Studiendesigns zur Untersuchung mechanistischer PK-Studien unter Berücksichtigung der entsprechenden DDI Guidelines sowie auf DDI Studien, die in den letzten 5 Jahren in drei anerkannten, internationalen Zeitschriften zur Klinischen Pharmakologie veröffentlicht wurden.

    Yuichi Sugiyama hielt den zweiten Hauptvortrag mit dem Titel „Bedeutung der geschwindigkeitsbestimmenden Schritte in der Vorhersage komplexer DDIs auf der Basis von in vitro Untersuchungen und Transporter Daten“. Dabei hob er ab auf Veränderungen in der Pharmakokinetik abhängig von genetischen Polymorphismen und DDIs. Transporter können oft einen Effekt auf die Arzneimittelsicherheit und die Wirksamkeit von Arzneimitteln haben. Er zeigte, wie das „Extended Clearance Concept“ genutzt werden kann und wie ein PBPK Modell aufgebaut werden kann, das Transporter-vermittelter Membrantransport und Enzym-vermittelte Stoffwechselprozesse einschließt.

    In Tagungsabschnitt IV (Bestimmung intrazellulärer Arzneimittel-Konzentrationen) diskutierte Avijit Ghosh von Johnson & Johnson, USA in seinem Vortrag „Berechnung der Permeabilität der ionisierten Form und die Folgen für die Pharmakodynamik sowie DDIs“ wichtige Faktoren, die die Arzneimittel-Konzentration im Gewebe bestimmen. Bernhard Faller von Novartis, Schweiz zeigte die Koexistenz von passiver Diffusion und aktivem Transport bei der Kontrolle der intrazellulären Arzneimittel-Konzentration, und Hartmut Derendorf von der University of Florida, USA sprach über die Plasmaproteinbindung und seine Folgen für die intrazelluläre Arzneimittel-Konzentration. Ghosh präsentierte einen system-pharmakologischen Modellierungsansatz, welcher die physiko-chemischen Eigenschaften von Molekülen berücksichtigt, um eine gezielte Gewebeverteilung optimal zu lenken. Das Modell kann insbesondere dazu genutzt werden, den therapeutischen Index eines Zielmoleküls zu maximieren. Faller gab einen Überblick zur relativen Bedeutung des aktiven Transports im Vergleich zur passiven Diffusion in der Arzneimittelentwicklung. Seine Überlegungen basieren auf gesammelten Erfahrungen mit der Untersuchung von Tausenden von Verbindungen sowohl in biophysikalischen als auch Modellen zur zellulären Aufnahme. Derendorf zeigte in seiner Präsentation, dass Proteinbindung oder andere Bindungen gewöhnlich relevant für die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Arzneistoffen sind. Außerdem zeigte er experimentelle Techniken zur Messung und Quantifizierung der nicht gebundenen Arzneimittel-Konzentration in der Nähe des Zielmoleküls.

    In Tagungsabschnitt V (DDI Einfluss auf die Arzneimittelsicherheit) sprach Daniel J Antoine von der University of Liverpool, UK über hepatotoxische Konsequenzen von DDIs: Fallstudien und Möglichkeiten der Vorhersage. Sebastian Polak von der Jagiellonen Universität Krakau, Polen sprach über die Fokussierung auf Ionen-Kanäle für DDIs, die für die kardiale Sicherheit relevant sind. Antoine präsentierte, dass durch Fortschritte bei der Entwicklung des DILI (Drug-induced liver injury) Registers gezeigt werden konnte, dass bei 20 Prozent der Patienten mit DILI mehrere Arzneimittel verschrieben wurden und dass bei Patienten, die starben oder eine Lebertransplantation erhielten, in 30 Prozent der Fälle mehrere Medikamente verschrieben wurden. In klinischen und präklinischen Studien zur Acetaminophen/Paracetamol (APAP) Überdosierung wurden Biomarker identifiziert, die über eine verbesserte hepatische Spezifität verfügen (miP-122) und diverse pathophysiologische Prozesse wie Nekrose (Keratin-18, HMGB1), Apoptose (Caspase-spaltendes Kerastin-18), mitochondriale Dysfunktion (Glutamatdehydrogenase) und Entzündung (acetyliertes HMGB1) Hinweise liefern. Die integrierte Nutzung dieser Biomarker und neue Testsysteme wurden daraufhin besprochen, Hepatologie, wissenschaftliche Untersuchungen zur Arzneimittelsicherheit und Vorhersagen relevanter DDIs für DILI Patienten besser zu verstehen. Polak erklärte, dass kardiovaskuläre Toxizität eine der Hauptursachen bei frühen und späten Abbrüchen in der Arzneimittelentwicklung ist. Er präsentierte die IVIVE Methode, in der PK und PD Modelle kombiniert werden, als eine Methode, die neue Möglichkeiten bei der Vorhersage von kardialen DDIs eröffnet, und er sprach über einen Kardialen Sicherheitssimulator, der pseudo-EKG Signale simuliert, um QT/QTc Intervalle des EKGs zu berechnen. Die vorgestellten Ergebnisse zeigen, dass die IVIVE Methode genutzt werden kann, klinische Effekte vorherzusagen, die auf PK- oder PD-DDIs basieren.

    Die Posterpräsentation wurde dieses Jahr bereits am ersten Tag eröffnet und ausgewählte Poster wurden in einem separaten Tagungsabschnitt am zweiten Tag mündlich präsentiert.

    Auch der diesjährige DDI Workshop im Schloss Marbach kann als ein internationales wissenschaftliches Topereignis angesehen werden. Das Organisationsteam ist hoch motiviert, am neuen Programm für 2016 zu arbeiten. Der DDI Workshop 2016 wird vom 29. bis 31. Mai 2016 stattfinden.

    Über den DDI Workshop
    Der DDI Workshop ist eine Initiative von cr.appliance in Kooperation mit den nachfolgend aufgeführten Wissenschaftlern und Experten. Die Veranstaltung findet im Tagungszentrum Schloss Marbach am Bodensee statt.
    Organisiert wird der DDI Workshop von:
    • Prof. Hartmut Derendorf, PhD FCP; College of Pharmacy, University of Florida, USA
    • Dr. Robert Hermann, MD FCP; cr.appliance, Deutschland
    • Prof. Amin Rostami-Hodjegan, PhD FCP; Faculty of Medical and Human Sciences, University of Manchester, UK
    • Dr. Oliver von Richter, PhD FCP; Dept. Exploratory Medicine, Merck Serono, Deutschland

    Über cr.appliance
    cr.appliance ist ein unabhängiges Expertenteam, das seine Klienten der Healthcare Industry in der frühen Phase der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln sowie im Rahmen von Zulassungsprozessen mit Beratung, Entwicklungskonzepten und Serviceleistungen unterstützt. Die Klienten profitieren von der dokumentierten und anerkannten cr.appliance Expertise.

    Das Expertenteam zeichnet erfolgreiche Projektarbeit in der Pharmaindustrie sowie Tätigkeiten im Dienstleistungsbereich (CROs), in der Klinik und Wissenschaft aus. Das Team verfügt über fundiertes und auf dem aktuellen Stand befindliches Fachwissen. Dies und die langjährigen Berufserfahrungen in verschiedenen Fachbereichen und Arbeitsfeldern ermöglichen eine qualitativ hochwertige Beratung, die Erstellung von tragfähigen und praktikablen Entwicklungskonzepten sowie kundenspezifische Serviceleistungen rund um die Arzneimittelentwicklung.

    Mehr Informationen über cr.appliance: http://www.cr-appliance.com

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    Karen Grave-Hermann
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