Für die klinische Forschung zählt die Rekrutierung von Patienten zu den größten Herausforderungen, denn die Zahl der Patienten ist begrenzt, die Anzahl der klinischen Studien jedoch wächst stetig an. In den Studienablauf müssen meist mehrere Länder integriert werden, um die geplante Anzahl an Patienten einschließen zu können. „In der Regel greifen auch schon die kleineren Medikamentenentwickler der Biotechnologie auf erfahrene Clinical Research Organisations (CROs) zurück, die an einen internationalen Patientenpool herankommen“, erklärt Dr. Georg Kääb, Pressesprecher der BioM Biotech Cluster Development GmbH in München. Durch ihre Kontakte zu Prüfzentren übernehmen CROs eine wichtige Rolle bei der Patientensuche, denn sie wissen, welche Kriterien Kliniken und Praxen erfüllen müssen und wie Patienten angesprochen werden können.

„Einer der wichtigsten Faktoren für den Erfolg einer klinischen Studie ist mit den passenden Prüfzentren zusammenzuarbeiten“, sagt Dr. Michael Sigmund, Geschäftsführer der SSS International Clinical Research GmbH. Schließlich seien die Studienzentren dafür zuständig, die geeigneten Patienten für Studien zu finden. Und mit der Anzahl der zur Verfügung stehenden Patienten kann der Zeitplan einer ganzen Studie stehen oder fallen. Verzögerungen im Ablauf liegen zu 80 Prozent daran, dass es Schwierigkeiten gibt, die benötigte Anzahl an Personen zu gewinnen. Doch jeder zusätzliche Studientag kostet enorm viel Geld, weil sich dadurch auch die Registrierung des Medikaments verspätet. Mögliche Umsatzeinbußen von mehr als einer Million Dollar pro Tag sind die Folge.

Für die internationale Zulassung eines Medikaments verlangt die Zulassungsbehörde die Durchführung der Studien in verschiedenen Ländern, weshalb weltweit ein starker Wettbewerb um die Patienten herrscht. „Die internationale Patientenrekrutierung ist sehr mühsam und aufwändig. Deshalb wird hier in aller Regel eine CRO als Dienstleister zwischengeschaltet“, so Kääb. Für eine effiziente Patientenrekrutierung bedürfe es eines regelmäßigen Kontaktes zu großen Kliniken, um dort die notwendige Unterstützung zu erhalten. Auch die persönliche Beziehung der Clinical Research Associates (CRAs) zu den verantwortlichen Prüfern hat erheblichen Einfluss auf eine optimale Probandenselektion.

Prüfer unterschätzen Aufwand der Patientenrekrutierung

Um die richtigen Prüfzentren finden zu können, werden zunächst Kriterien festgelegt. Anhand dieser wird ermittelt, ob die Studie in dem jeweiligen Land überhaupt durchführbar ist, ob es vielleicht bereits Vergleichsstudien gibt und wie viel Erfahrung die Prüfärzte und ihre Mitarbeiter mitbringen. Darüber hinaus gilt es festzustellen, welche Fachgebiete abgedeckt werden können, welche medizinischen Gerätschaft notwendig ist und wie viele Patienten pro Krankenhaus oder niedergelassener Praxis mindestens zu rekrutieren sind. Nach der Vorselektion geht es darum, dass Interesse der Studienzentren zu klären. Steht schließlich eine Teilnahme in Aussicht, werden detaillierte Fragen zur Erfahrung in der klinischen Forschung, Personal- und Patientenzahlen und Konkurrenzstudien geklärt.

Um herauszufinden, wie viele Patienten durch das Prüfzentrum angeworben werden könnten, muss die CRO zunächst analysieren, welche Voraussetzungen die potentiellen Studienteilnehmer zu erfüllen haben. Deshalb werden Ausschluss- und Einschlusskriterien für die Probanden festgelegt und mit den Prüfern diskutiert. „Fast jeder Prüfer überschätzt seine Fähigkeit Patienten zu rekrutieren“, weiß Sigmund aufgrund langjähriger Erfahrung zu berichten. Gemeinsam könnten CRA und Prüfer dazu beitragen, dass die Rekrutierungszahlen ansteigen. Hilfsmethoden wie Anzeigen in Zeitungen, Radiowerbung, das Verteilen von Flyern oder das Internet kommen bei der Patientenrekrutierung vermehrt zum Einsatz. Die Prüfzentren sollten ihre Patientendatenbanken bereits vor Studienbeginn intensiv im Hinblick auf sämtliche Ein- und Ausschlusskriterien durchsehen. Dies muss – wenn möglich und sinnvoll – bereits vor dem Vertragsabschluss durchgeführt werden, denn Prüfzentren zu engagieren, die zu wenige potentielle Teilnehmer haben, würde Zeit und Geld verschwenden.

Bei der Studienplanung ist zu beachten, die Zeiträume für die Patientenrekrutierung realistisch zu setzen. Eine konstruktive Kooperation zwischen CRO und Prüfzentrum ist Voraussetzung für eine effiziente Suche nach Patienten. „Wer mit den richtigen Prüfzentren erfolgreich zusammenarbeiten möchte, muss den Fokus auf eine offene Kommunikation legen“, so Sigmund. Den Zentren müsse klar sein, was von ihnen erwartet werde und um ihr Interesse an einer Studie zu wecken brauchen sie im Vorfeld ausreichende, zielgerichtete und gebündelte Informationen.

Osteuropa als neuer Patientenmarkt

Eine wichtige Rolle im Rekrutierungsprozess spielen die so genannten Study Nurses. Für die CRO ist es hilfreich herauszufinden, ob diese einen finanziellen Beitrag für jeden Teilnehmer erhalten, denn das kann die Motivation verbessern und die Patientensuche beschleunigen. Ebenso gibt es die Möglichkeit eine Bonusregelung als Anreiz einzusetzen. Ab einer bestimmten Anzahl an Patienten erhalten die Prüfzentren ein höheres Honorar je rekrutiertem Teilnehmer. Auch auf die Bedürfnisse der Patienten selbst sollte bei der Studienplanung geachtet werden. Individuelle Öffnungszeiten, persönliche Visiten durch den Prüfarzt, eine intensive Betreuung und die Erstattung von Fahrtkosten können zur Teilnahme anregen.

Um neue Patientenmärkte zu erschließen, verlagern immer mehr deutsche Pharma- und Biotechfirmen ihre klinische Forschung nach Osteuropa. „Bayerische Biotechunternehmen haben bereits Teile der klinischen Studien auch in Osteuropa durchgeführt und berichten uns über sehr gute Erfahrungen“, sagt Kääb. Die Auswahl der Studienländer hänge zum Teil auch von der beauftragten CRO ab, die meist spezifische Zugänge zu einzelnen Ländern habe. Die Rahmenbedingungen sind in vielen osteuropäischen EU-Mitgliedstaaten gleich gut, manchmal sogar besser als in Westeuropa. Natürlich ist hier ebenfalls eine gute Planung im Vorfeld für den Studienerfolg grundlegend.

Fazit

Grundlegend für die erfolgreiche Patientenrekrutierung ist die Zusammenarbeit mit den richtigen Prüfzentren. Die aufwendige Vorbereitung der Selektion der Zentren wird dabei oftmals unterschätzt. Für eine zielführende Suche kommt es darauf an, Kriterien festzulegen, welche die Studienzentren zu erfüllen haben. Danach geht es darum, den potentiellen Partnern zielgerichtet und gebündelt Information zu bieten, um deren Interesse zu wecken und ihnen zu vermitteln, welche Erwartungen an sie gestellt werden. Gleichzeitig gilt es darauf zu achten, verlässliche Informationen über das Prüfzentren und vor allem deren Patienten zu bekommen, um eine erfolgreiche Zusammenarbeit zu garantieren. Denn schlussendlich steht und fällt der Zeitplan einer Studie mit der Anzahl der zur Verfügung stehenden Patienten und durch die Zusammenarbeit mit den richtigen Prüfzentren lassen sich enorme Kosten sparen.