- PROGENSA® PCA3 hat sich in der Vorhersage positiver Biopsien als genauer erwiesen als der Serum PSA-Test
- Daten zeigen Prostatakrebs-Gen (PCA3) korreliert mit dem Schweregrad des Prostatakarzinoms
- Erste interaktive Website über PCA3 für Fachleute und Patienten

Stuttgart, 25. September 2008. PROGENSA® PCA3, der erste für Prostatakrebs spezifische genetische Urintest, entwickelt von der US-amerikanischen Firma Gen-Probe, kann die frühzeitige Diagnose des Prostatakrebses verbessern.(1) In der Fachzeitschrift Journal of Urology veröffentlichte klinische Daten,(2) an der 570 Männer teilnahmen, untermauern den Einsatz des Urintestes zur Früherkennung von Prostatakrebs.

„Es gibt eine zunehmende Anzahl von Studien, die belegen, dass der PCA3-Score ein verlässliches Hilfsmittel zur Prostatakrebsdiagnose ist“, betont Prof. Dr. med. Arnulf Stenzl, Ärztlicher Direktor der Uniklinik für Urologie Tübingen, anlässlich des Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU) in Stuttgart. „Der PCA3-Test kann dabei helfen genauer zu unterscheiden, ob eine weitere Beobachtung des Patienten ausreicht oder ob eine Biopsie durchgeführt werden muss. Damit ist der Test eine entscheidende Hilfe in der Diagnose von Prostatakrebs.“

Eine weitere Studie von Nakanishi et al.,(1) die im Journal of Urology veröffentlich wurde zeigt, dass das Prostatakrebs-Gen 3 (PCA3) zur Erkennung und Einteilung der verschiedenen Stadien und Grade des Prostatakarzinoms herangezogen werden kann. Die Ergebnisse der Studie unterstützen den Einsatz des gen-basierten Urintest als ein zusätzlich wichtiges Diagnostikinstrument zur Früherkennung von niedriggradigem oder noch wenig ausgedehnten Prostatakarzinomen, für die aktives Beobachten angemessener ist als eine aggressive Therapie oder Biopsie. Im Besonderen zeigt die Studie, dass die PCA3-Scores mit dem Tumorvolumen und mit dem Grad des Prostatakarzinoms korrelieren. Bei dem Vergleich mit anderen Standardmessungen, wie Serum-PSA in der Studie, war der PCA3-Score die beste Prognose für das Tumorvolumen.
Prof. Stenzl sieht im genetischen Urintest Chancen für eine genauere Diagnose: „Die Ergebnisse des PSA-Tests allein sind keine eindeutigen Belege für ein Prostatakarzinom und können zu unnötigen Biopsien führen. Der gen-basierte Prostatakrebstest kann die Möglichkeit einer frühzeitige Diagnose verbessern“. Darüber hinaus war der PCA3-Score der erfolgreichste Parameter, um ein Karzinom mit geringem Tumorvolumen vorher zu sagen. Das deutet darauf hin, dass ein PCA3-Score vom Nutzem sein könnte, um festzustellen, welche Patienten für nicht-aggressive Therapien, wie aktives Beobachten, infrage kommen. Während der letzten 20 Jahre hat die breitere Nutzung und das Vertrauen in den Serum-PSA-Test dazu geführt, dass bei einer zunehmenden Anzahl von Männern ein niedriggradiges Prostatakarzinom erkannt wurde.(3),(4) Deshalb kann PROGENSA® PCA3 ein wichtiges Diagnoseinstrument sein, um sicherzustellen, dass aggressive Therapien oder Biopsien auf jene beschränkt bleiben, die sie wirklich benötigen.

Im Rahmen der Studie von Deras et al.,(2) die im Journal of Urology publiziert wurde, wird beurteilt, ob der PCA3-Score zusammen mit weiteren klinischen Daten herangezogen werden könnte, um die Biopsieergebnisse bei Männern vorauszusagen, die ein hohes Risiko für Prostatakrebs aufweisen. In der Studie wurden unmittelbar vor der Prostatabiopsie Urinproben von den Patienten genommen. Bei 277 Männern handelte es sich um die erste Biopsie, während 280 Männer zuvor einen negativen Biopsiebefund hatten. Bei 14 Prozent der Männer, deren PCA3-Score unter fünf lag, zeigte sich ein positiver Biopsiebefund, während bei Patienten mit einem PCA3-Score von über 100 der Anteil der positiven Biopsiebefunde bereits 69 Prozent betrug. Die Ergebnisse waren von den PSA-Werten der Patienten unabhängig und in beiden Gruppen, Erst- und Wiederholungsbiopsie, gleich, wobei die Fläche unter der ROC-Kurve 0,70 bzw. 0,68 betrug.

Zurzeit werden bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs ein prostataspezifischer Antigen (PSA)-Test und anschließend eine digitale rektale Untersuchung (DRU) durchgeführt. Ein niedriger PSA-Wert schließt ein Prostatakarzinom allerdings nicht aus, er kann aber auch aufgrund einer Vielzahl von gutartigen Erkrankungen erhöht sein. Die endgültige Diagnosesicherung erfolgt über die Prostatabiopsie. Dabei wird bei 10–25 Prozent der Männer trotz einer negativen ersten Biopsie, ein Prostatakarzinom erst im Rahmen einer zweiten Biopsie diagnostiziert.(5) Deshalb kann nach dem PSA-Test und mehreren Biopsien, eine große Unsicherheit bestehen bleiben. Um sicherzustellen, dass bei möglichst vielen Männern die Erkrankung im frühen Stadium diagnostiziert wird, ist es entscheidend, dass die diagnostischen Hilfsmittel schnelle und eindeutige Ergebnisse liefern.

Regelmäßiges Screening und eine frühe Diagnose sind der Schlüssel für die Verbesserung des Überlebens bei Prostatakrebs.(6) Die mediane Überlebenszeit bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs beträgt etwa zwei Jahre,7 während 90 Prozent der Männer, deren Prostatakrebs im frühen Stadium diagnostiziert wird, mehr als 10 Jahre überleben.(7) Ärzte weisen darauf hin, dass die frühzeitige Diagnose der entscheidende Faktor ist, um sicherzugehen, dass die Erkrankung bei der Mehrzahl der Männer in einem frühen (d.h. lokal begrenzten) Stadium erkannt wird. Die Variabilität und die Grenzen der derzeitigen diagnostischen Hilfsmittel einschließlich des Serum-PSA-Tests und der Biopsie führen uns jedoch immer wieder vor Augen, dass die Prostatakrebsdiagnose häufig ein komplexer Prozess sein kann, der nicht immer zu eindeutigen Ergebnissen führt.

Die erste interaktive Website, www.pca3.org, informiert Fachleute und Patienten über die Diagnostik von Prostatakrebs und Experten stehen für weitere Fragen zur Verfügung. Weiterhin liefert die Internetseite zusätzliche Informationen, welche Kliniken, Ärzte und Labore den PROGENSA® PCA3–Test durchführen.

Über Prostatakrebs
Die Prostata ist eine walnussförmige Drüse, die unterhalb der Harnblase und vor dem Rektum sitzt. Sie ist ein wesentlicher Teil des männlichen Fortpflanzungssystems.
Prostatakrebs ist bei Männern in Deutschland die häufigste Krebserkrankung. Jährlich werden etwa 49.000 neue Fälle diagnostiziert. Das sind ca. 22 Prozent aller neuen Krebserkrankungen bei Männern. (8) Trotz der in den letzten 20 Jahren verbesserten Diagnose- und Therapiemöglichkeiten des Prostatakrebses ist die Zahl der Todesfälle wegen Prostatakrebs in Deutschland annähernd gleich geblieben. Jährlich sterben in Deutschland ca. 11.577 Patienten an Prostatakrebs. Dies entspricht etwa 10 Prozent aller Todesfälle aufgrund von Krebserkrankungen bei Männern.(9)

Über PROGENSA® PCA3–Test
PCA3 ist ein prostataspezifisches Gen, das bei Prostatatumoren ausgeprägt auftritt (10). Der PROGENSA® PCA3-Test verwendet die Transcription Mediated Amplification (TMA), um gleichzeitig die Menge der mRNA von PCA3 und PSA in der Urinprobe eines Patienten quantitativ zu bestimmen. Das Ergebnis ist der „PCA3-Score“: der Quotient aus Menge der mRNA PCA3 / Menge der mRNA PSA. Je höher der PCA3-Score ist, desto wahrscheinlicher liegt ein Prostatakrebs vor. Studien haben gezeigt, dass PROGENSA® PCA3 bei Männern, die zunächst eine negative Biopsie aufwiesen, genauer vorhersagen kann, welche dieser Männer wahrscheinlich eine positive Wiederholungsbiopsie haben werden, als ein Serum-PSA-Test allein.

Der CE zertifizierte PROGENSA® PCA3-Test wurde im 2007 in Europa eingeführt und hat geholfen bestimmte Grenzen herkömmlicher Diagnoseverfahren zu adressieren.

Über Gen-Probe
Gen-Probe Incorporated ist weltweit führend in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von schnellen, genauen und kostengünstigen Nukleinsäuretests (NATs), die hauptsächlich zur Diagnose humaner Erkrankungen und zum Screening von Blutspenden eingesetzt werden. Gen-Probe hat mehr als 24 Jahre Erfahrungen mit NATs zurück und erhielt 2004 für die Entwicklung von NAT-Blutscreeningtests die National Medal of Technology, Amerikas höchste Auszeichnung für technologische Innovationen. Gen-Probe mit Hauptsitz in San Diego beschäftigt rund 1.000 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie unter www.gen-probe.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung zu Erwartungen, Überzeugungen, Plänen, Zielen, Annahmen bzw. zu künftigen Ereignissen oder Leistungen von Gen-Probe sind keine historischen Tatsachen, sondern zukunftsweisende Aussagen. Diese Aussagen werden häufig, jedoch nicht immer, durch die Verwendung von Wörtern wie glauben, werden, erwarten, vorwegnehmen, schätzen, beabsichtigen, planen oder würden ausgedrückt. So sind z.B. alle Aussagen zu neuen Produkten, potenziellen behördlichen Zulassungen, zur Kundenakzeptanz und zu Ergebnissen künftiger F&E-Studien zukunftsweisende Aussagen. Zukunftsweisende Aussagen sind keine Leistungsgarantien. Sie unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Folgen, Wirkungen, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsweisenden Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten abweichen können. Zu den Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsweisenden Aussagen gemachten Einschätzungen bzw. Erwartungen abweichen, gehören u.a. (i) das Risiko, das nachfolgende Studien unseres PCA3-Assays die hier genannten Ergebnisse nicht widerspiegeln; (ii) das Risiko, dass neue Produkte, wie beispielsweise unser PCA3-Test, nicht im erwarteten Zeitrahmen zur Vermarktung auf anderen Märkten zugelassen werden; (iii). die Möglichkeit, dass sich der Markt, auf dem wir unsere neuen Produkte, wie z.B. unseren PCA3-Test, verkaufen möchten, nicht wie erwartet entwickelt; (iv) dass wir eventuell nicht wettbewerbsfähig genug sind; (v) dass wir die derzeitigen Unternehmenskooperationen nicht beibehalten und neue Unternehmenskooperationen bzw. Kundenverträge nicht eingehen können, und (vi) dass wir beim Vertrieb einiger unserer Produkte von Dritten abhängig sind. Hiermit sind einige, allerdings nicht alle Umstände beschrieben, die uns daran hindern könnten, die in den zukunftsweisenden Aussagen beschriebenen Ergebnisse zu erreichen. Weitere Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten, von denen Gen-Probe betroffen sein kann, sowie eine Erörterung unserer Finanzsituation nebst Anmerkungen stehen in den Unterlagen, die wir bei der SEC einreichen, zur Verfügung, z.B. im jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 10-K sowie in allen folgenden Quartalsberichten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung bzw. lehnen jegliche Verpflichtung ab, zukunftsweisende Aussagen dahingehend zu aktualisieren, dass darin Ereignisse oder Umstände genannt werden, die nach dem Erscheinungsdatum dieser Pressemitteilung eintreten bzw. deren Folge sind.

Weitere Informationen zum PCA3-Test erhalten Sie im Internet unter: www.pca3.org

Literatur

(1) Nakanishi et al. (2008) PCA3 Molecular Urine Assay correlates with prostate cancer tumor volume: implication in selecting candidates for active surveillance. Journal of Urology. 179, 1804-1810.

(2) Deras et al. (2008) PCA3: A molecular urine assay for predicting prostate biopsy outcome. Journal of Urology. 179, 1587-1592.

(3) Loeb et al. (2006) Pathological characteristics of prostate cancer detected through prostate specific antigen based screening. Journal of Urology. 175, 902-906.

(4) Stamey et al. (1993) Localized prostate cancer. Relationship of tumor volume to clinical significance for treatment. Cancer 71, 933-938.

(5) Seitz C, Palermo S, Djavan B. Prostate biopsy. Minerva Urol Nefrol 2003; 55(4): 205-218.

(6) Greenwald P. A favorable view: progress in cancer prevention and screening. Recent Results. Cancer Res 2007; 174: 3-17.

(7) American Cancer Society. Detailed Guide: Prostate Cancer. What Are the Key Statistics About Prostate Cancer? 2007.

(8) Robert Koch Institut (2006) Krebs in Deutschland. Häufigkeiten und Trends. 5. Auflage, Juni 2006.

(9) Statistisches Bundesamt, Deutschland.

(10) Bussemakers MJ, van BA, Verhaegh GW et al. DD3: a new prostate-specific gene, highly overexpressed in prostate cancer. Cancer Res 1999; 59(23): 5975-5979.

(11) Marks LS, Fradet Y, Deras IL et al. PCA3 molecular urine assay for prostate cancer in men undergoing repeat biopsy. Urology 2007; 69(3): 532-535.

Pressekontakt:

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