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    Curetis präsentiert Produkt–Updates beim Symposium für Intensivmedizin und Intensivpflege in Bremen

    ? Mehrere Unyvero Produkteinführungen für 2015 geplant
    ? Anpassung der Unyvero FDA-Studie an neue FDA-Richtlinien

    Holzgerlingen, 17. Februar 2015 -- Curetis AG, ein Unternehmen, das zukunftsweisende diagnostische Lösungen entwickelt, hat heute die Präsentation seiner Produktpalette auf Deutschlands größtem Kongress für Intensivmedizin und Intensivpflege, dem „25. Symposium Intensivmedizin + Intensivpflege“ angekündigt. Die Unyvero Lösung wird während der Konferenz in Bremen vom 18. bis 20. Februar 2015 in der Halle 4 Stand N27 (Messe- und Kongress Zentrum Bremen) präsentiert. Curetis stellt darüber hinaus ein Update seiner Produkt-Pipeline einschließlich der für 2015 geplanten Markteinführungen vor.

    Bis Ende 2014 ist die Zahl der weltweit installierten Unyvero Lösungen auf mehr als 60 Systeme gestiegen. Unyvero ist eine vielseitige Hardware-Plattform, die eine große Bandbreite von Bakterien, Pilzen und Antibiotikaresistenzen aus nur einer Probe und in einem Durchlauf identifizieren kann. Momentan sind in Europa Kartuschen für die Diagnose von Lungenentzündungen (Unyvero P50) sowie von Implantat- und Gewebeinfektionen (Unyvero i60 ITI) erhältlich. Das Unternehmen rechnet mit der europäischen Markteinführung seiner erweiterten Unyvero P55 Pneumonie-Anwendung im Frühjahr 2015.

    Bis Mitte 2015 erwartet Curetis Daten für seine weiter entwickelte i60 ITI Kartusche. Des Weiteren plant das Unternehmen bis Ende 2015 die Einführung einer umfassenden Blutkultur-Kartusche in Europa. Sie kann sowohl Gram-positive als auch Gram-negative Erreger sowie Resistenzmarker detektieren.

    Das Unternehmen gab zudem ein Update seiner US-Studie der Unyvero LRT Anwendung für die Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege bekannt. Curetis hat das Design der FDA-Studie angepasst, um den neuesten Richtlinien der FDA für Multiplex-Tests von Infektionskrankheiten zu entsprechen. Sobald die erweiterte P55 Pneumonie-Kartusche als LRT gekennzeichnete Testkartusche für die US-FDA-Studie zur Verfügung steht, wird die prospektive Probenmessung wieder beginnen. Dies wird voraussichtlich Mitte 2015 der Fall sein.

    Curetis hat sich dafür entschieden, alle bis heute generierten Daten der FDA-Studie zu veröffentlichen und hat sein Netzwerk von US-Studienzentren beauftragt, die Sammlung von relevanten retrospektiven Proben fortzusetzen. Die Daten der bisherigen LRT-Studie auf Basis des P50-Panels werden analysiert und in einer Fachpublikation oder einem Fachkongress veröffentlicht.

    Die neue FDA-Richtlinie reduziert die erforderliche Mindestanzahl an prospektiven Patientenproben auf 1.500, ausschließlich für die Bestimmung der Spezifitäts-Endpunkte. Die Richtlinie ermöglicht ferner das Testen retrospektiv gesammelter Patientenproben für die Sensitivitäts-Endpunkte und liefert Klarheit über positive und negative Kontrollproben. Auf Basis des angepassten Designs und nach Beginn der Sammlung von Patientenproben mit der neuen LRT55-Anwendung, die bis Mitte 2015 erwartet wird, plant Curetis den Abschluss der Patientenrekrutierung in der ersten Jahreshälfte 2016. Im Anschluss ist die Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA geplant.

    Weitere Details finden Sie auf der neuen Unyvero Produkt-Webseite www.unyvero.com. Neben ausführlichen Informationen zu der Unyvero Produktlinie können Sie dort wissenschaftliche Publikationen zu klinischen Studien mit Unyvero herunterladen. Bitte besuchen Sie www.unyvero.com/de/service/downloads/literatur/abstract-liste.html und www.unyvero.com/de/service/downloads/literatur/poster.html.

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    Über das Unyvero System
    Das CE-markierte Unyvero System ist eine vielseitige Geräteplattform zur Identifizierung unterschiedlichster Bakterien, Pilze und Antibiotikaresistenzen auf Basis einer einzigen Probe und in einem Durchgang. Das System arbeitet mit einer Einmalkartusche, in der sich bereits sämtliche Reagenzien für die komplette Analyse – von der Probenaufbereitung bis zur Auswertung – befinden. Das System wird derzeit in Europa, Russland, dem Nahen Osten sowie weiteren außereuropäischen Ländern vermarket. In den USA führt Curetis derzeit eine prospektive, multizentrische Studie durch, um die Zulassung durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA zu erreichen. Studiendetails finden sich unter http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=NCT01922024.
    Die Plattform ermöglicht die DNA-basierte Untersuchung sämtlicher klinisch relevanter Proben in einem vollautomatischen Prozess, für den keine Beaufsichtigung und nur einige wenige, schnell auszuführende manuelle Vorbereitungen erforderlich sind. Die Analyse kann daher mit minimalem Arbeitsaufwand und ohne molekularbiologische Fachkräfte und spezielle Infrastruktur ausgeführt werden.
    Damit stehen innerhalb von ca. vier bis fünf Stunden klinische Informationen zur Verfügung, so dass informierte Therapieentscheidungen so früh wie möglich getroffen werden können.
    Unyvero P50, die erste Kartusche mit CE-Kennzeichnung, eignet sich zur Bestimmung von Erregern sowie Antibiotikaresistenzen bei Lungenentzündung und analysiert parallel 39 DNA-Sequenzen. Die zweite CE-markierte Kartusche, die Unyvero i60 ITI Kartusche für die Diagnostik von Implantat- und Gewebeinfektionen, ist in Europa ebenfalls kommerziell erhältlich und wird zur Zeit in der prospektiven, multizentrischen EPJIC Studie evaluiert http://www.epjic.org/. Weitere Kartuschen sind in verschiedenen Phasen der Entwicklung bzw. Vorbereitung.
    Für weitere Informationen zu Unyvero besuchen Sie bitte www.unyvero.com.

    Über Curetis
    Die Curetis AG ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostik-unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren Infektionskrankheiten fokussiert. Die Diagnostiklösungen von Curetis ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzen binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.
    Das Unternehmen hat bis heute mehr als 63,5 Millionen Euro (> 70 Mio. US-$) eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat globale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und Cempra Inc. sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen Ländern Europas und des Nahen Ostens abgeschlossen.

    Für weitere Informationen zu Curetis besuchen Sie bitte www.curetis.com.

    Kontakt
    Curetis AG
    Max-Eyth-Str. 42
    71088 Holzgerlingen
    Tel. +49 (0)7031 49195-10
    pr(at)curetis.com
    www.curetis.com - www.unyvero.com

    Medienanfragen
    akampion
    Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
    Managing Partners
    info(at)akampion.com
    Tel. +49 (0)40 88 16 59 64
    Tel. +49 (0)30 23 63 27 68

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