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    Curetis nimmt an der European Prosthetic Joint Infection Cohort Study (EPJIC) teil

    ? Multizentrische, pan-europäische, prospektive Studie testet 500 Patientenproben mit Unyvero i60 ITI Kartuschen
    ? Unyvero-Testung erfolgt zentral im Referenzlabor unter Leitung der PRO-IMPLANT Stiftung und Prof. Dr. Andrej Trampuz

    Holzgerlingen, 9. Oktober 2014 -- Die Curetis AG, ein Unternehmen, das zukunftsweisende diagnostische Lösungen entwickelt, hat heute ihre Teilnahme an der European Prosthetic Joint Infection Cohort Study (EPJIC) angekündigt. Die EPJIC-Studie ist eine Initiative der PRO-IMPLANT Stiftung mit dem Ziel, das Management von Implantat-assoziierten Infektionen zu verbessern und europäische Behandlungsrichtlinien zu entwickeln.

    Periprosthetische Gelenkinfektionen (PJI) gehören zu den häufigsten Ursachen des Implantatversagens bei Gelenkersatz. Die Behandlung erfordert meist wiederholte Operationen und langwierige Antibiotikatherapien. Dabei scheitern die derzeit gängigen Therapien in 10 bis 20 % der Fälle.

    Diese von klinischen Forschern initiierte Studie wurde im September 2014 begonnen und wird bis zu 5.000 PJI-Patienten aus rund 100 europäischen Zentren einschließen. Dabei werden in einem Studienarm 500 Patientenproben mit der Unyvero i60 ITI Kartusche analysiert. Sie nutzt eine Multiplex-PCR, um Pathogene zu identifizieren, die an der Implantatinfektion beteiligt sind. Damit wird eine der Hauptindikationen der neuen i60 ITI Kartusche, die Diagnose der periprosthetischen Gelenkinfektion anhand von Sonikationsflüssigkeit, klinisch weiter validiert.

    Wie bereits die Daten aus der CE-Leistungsbewertung belegen, erlaubt das Unyvero System den Nachweis von Keimen, die von klassischen mikrobiologischen Kulturverfahren häufig übersehen werden. Darüber hinaus liegen die Ergebnisse der Unyvero i60 Messung von PJI-Proben schon nach circa 5 Stunden vor, während mikrobiologische Kulturverfahren bis zu 14 Tagen benötigen können.

    Der Unyvero-Studienarm soll bis Ende 2015 abgeschlossen sein, wobei erste Ergebnisse im ersten Halbjahr 2015 erwartet werden. Sie sollen auf internationalen Konferenzen vorgestellt und in einschlägigen Fachzeitschriften publiziert werden.
    “Wir freuen uns auf den Beginn des Unyvero-Arms unserer EPJIC-Studie“, sagte Prof. Dr. Andrej Trampuz, Professor an der Charité - Universitätsmedizin Berlin und Mitglied des Vorstands der PRO-IMPLANT Stiftung. “Die Daten sind entscheidend, um im Rahmen des gegenwärtigen Behandlungskonzepts den Nutzen einer zusätzlichen schnellen, molekularen Diagnostik für Patient, Krankenhaus und Gesundheitsökonomie zu untersuchen.“

    „Wir sind begeistert, an dieser prospektiven, multizentrischen Studie teilnehmen zu können“, ergänzt Dr. Anne Thews, Medical Director der Curetis AG. “Gemeinsam mit dem erfahrenen Laborteam an der Charité haben wir ein zentrales Referenzlabor etabliert, das alle 500 Patientenproben analysiert. Die Studie liefert uns wichtige Eckdaten zur zukünftigen Positionierung der Unyvero i60 ITI Kartusche am europäischen Markt, bei Klinikern, Orthopäden und Mikrobiologen und natürlich auch bei Krankenhausverwaltungen und deren Einkaufsabteilungen.“

    Die Unyvero i60 Kartusche, die gemeinsam von Curetis und der Heraeus Medical GmbH vermarktet wird, deckt ein breites Spektrum von Infektionen ab, darunter typische Infektionen nach abdominal-, knochen- und gelenkchirurgischen Eingriffen, nach Traumata (z. B. Verbrennungen) sowie Infektionen von Haut und Weichteilgeweben, einschließlich diabetischem Fuß. Dabei untersucht der Multiplextest bis zu 114 Analyte, die für acht verschiedene Indikationen typisch sind:
    91 Pathogene (gram-negative & gram-positive Bakterien sowie Pilze) und 23 Antibiotikaresistenzgene. In Kombination mit dem einzigartigen Unyvero L4 Lysator können auch Biofilmproben verarbeitet werden, eine wichtige Voraussetzung für die schnelle und zuverlässige Diagnose von Implantatinfektionen, wie zum Beispiel bei Kathetern oder künstlichen Gelenken.

    Weitere Details finden Sie auf der neuen Unyvero Produkt-Webseite www.unyvero.com. Neben ausführlichen Informationen zu der Unyvero Produktlinie können Sie dort wissenschaftliche Publikationen zu klinischen Studien mit Unyvero herunterladen. Bitte besuchen Sie www.unyvero.com/de/service/downloads/literatur/abstract-liste.html und www.unyvero.com/de/service/downloads/literatur/poster.html.

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    Über das Unyvero System
    Das CE-markierte Unyvero System ist eine vielseitige Geräteplattform zur Identifizierung unterschiedlichster Bakterien, Pilze und Antibiotikaresistenzen auf Basis einer einzigen Probe und in einem Durchgang. Das System arbeitet mit einer Einmalkartusche, in der sich bereits sämtliche Reagenzien für die komplette Analyse – von der Probenaufbereitung bis zur Auswertung – befinden. Das System wird derzeit in Europa, Russland, dem Nahen Osten sowie weiteren außereuropäischen Ländern vermarket. In den USA führt Curetis derzeit eine prospektive, multizentrische Studie durch, um die Zulassung durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA zu erreichen. Studiendetails finden sich unter http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=NCT01922024.
    Die Plattform ermöglicht die DNA-basierte Untersuchung sämtlicher klinisch relevanter Proben in einem vollautomatischen Prozess, für den keine Beaufsichtigung und nur einige wenige, schnell auszuführende manuelle Vorbereitungen erforderlich sind. Die Analyse kann daher mit minimalem Arbeitsaufwand und ohne molekularbiologische Fachkräfte und spezielle Infrastruktur ausgeführt werden.
    Damit stehen innerhalb von ca. vier bis fünf Stunden klinische Informationen zur Verfügung, so dass informierte Therapieentscheidungen so früh wie möglich getroffen werden können.
    Unyvero P50, die erste Kartusche mit CE-Kennzeichnung, eignet sich zur Bestimmung von Erregern sowie Antibiotikaresistenzen bei Lungenentzündung und analysiert parallel 39 DNA-Sequenzen. Die zweite CE-markierte Kartusche, die Unyvero i60 ITI Kartusche für die Diagnostik von Implantat- und Gewebeinfektionen, ist in Europa ebenfalls kommerziell erhältlich und wird zur Zeit in der prospektiven, multizentrischen EPJIC Studie evaluiert http://www.epjic.org/. Weitere Kartuschen sind in verschiedenen Phasen der Entwicklung bzw. Vorbereitung.
    Für weitere Informationen zu Unyvero besuchen Sie bitte www.unyvero.com.

    Über Curetis
    Die Curetis AG ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren Infektionskrankheiten fokussiert. Die Diagnostiklösungen von Curetis ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzen binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.
    Das Unternehmen hat bis heute mehr als 49,1 Millionen Euro (ca. 65 Mio. US-$) eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat globale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und Cempra Inc. sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in mehr als 20 Ländern abgeschlossen.

    Für weitere Informationen zu Curetis besuchen Sie bitte www.curetis.com.

    Kontakt
    Curetis AG
    Max-Eyth-Str. 42
    71088 Holzgerlingen
    Tel. +49 (0)7031 49195-10
    pr(at)curetis.com
    www.curetis.com - www.unyvero.com

    Medienanfragen
    akampion
    Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
    Managing Partners
    info(at)akampion.com
    Tel. +49 (0)40 88 16 59 64
    Tel. +49 (0)30 23 63 27 68

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